Informace o zřízení přístupu k Registru léčivých přípravků s omezením pro předepisování a výdej individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

Státní ústav jako správce Registru léčivých přípravků s omezením (RLPO) dle ustanovení zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech § 81a umožňuje lékařům a lékárníkům přístup k RLPO.

Lékaři, kteří chtějí předepisovat IPLP s obsahem konopí, musí mít v první řadě zřízený přístup k Centrálnímu úložišti elektronických receptů (CÚER). Následně je nezbytné podat volně formulovanou žádost o Povolení přístupu k RLPO.

LÉKAŘ

V žádosti lékař uvede své identifikační údaje v rozsahu:

  • Titul
  • Jméno
  • Příjmení
  • LDAP UID lékaře nebo datum narození
  • Dosažené specializované způsobilosti
  • Souhlas s uvedením kontaktních údajů na své pracoviště v rozsahu: Název, adresa, telefon a e-mail

Souhlas s uvedením kontaktních údajů na pracoviště lékaře je dobrovolný, jde o volitelnou část žádosti. Lékař nemusí souhlasit s uvedením kontaktních údajů svého pracoviště (více viz Souhlas s uveřejněním kontaktních údajů).

Kontaktní údaje jsou zveřejňovány na webových stránkách Státní agentury pro konopí pro léčebné použití (www.sakl.cz) a slouží pro potřeby pacientů, kteří mají zájem o lékovou terapii prostřednictvím IPLP s obsahem konopí. Vzhledem k malému množství lékařů, kteří předepisují IPLP s obsahem konopí, je tato informace pacienty velmi žádána.

Žádost může lékař odeslat třemi způsoby:

  • Písemně s úředně ověřeným podpisem na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, odd. eRecept, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
  • Prostřednictvím e-mailu na adresu rlpo@sukl.cz. Zde musí být buď žádost nebo e-mailová zpráva elektronicky podepsána žadatelem;
  • Prostřednictvím vlastní datové schránky lékaře.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zpracuje žádost a ověří uvedené specializované způsobilosti na Institutu postgraduálního vzdělávání ve zdravotnictví (IPVZ).
O výsledku ověření je žadatel informován a v případě kladného stanoviska je lékaři povolen přístup k RLPO a umožněno předepisování IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití.

Samotné předepisování IPLP s obsahem konopí je prováděno prostřednictvím lékařského SW.

LÉKÁRNÍK

Lékárníkům je přístup do RLPO pro výdej konopí umožněn automaticky. Podmínkou je jako u lékařů, aby měl lékárník zřízený přístup k CÚER.

Lékárník tedy nemusí podávat žádnou speciální žádost o přístup k RLPO.

 

Souhlas se zveřejněním kontaktních údajů na pracoviště lékaře

Zasláním žádosti o povolení přístupu k RLPO beru na vědomí, že Státní ústav pro kontrolu léčiv, IČO: 000 23 817, se sídlem: Praha 10, Šrobárova 48, PSČ: 100 41, (dále jen „SÚKL“) v souvislosti s provozováním a správou RLPO shromažďuje, zpracovává a uchovává za podmínek a v mezích stanovených platnou právní úpravou mé osobní údaje (dále jen „Osobní údaje“).

Tímto poskytuji SÚKL souhlas k tomu, aby uvedené osobní údaje v rozsahu jméno, příjmení, datum narození / LDAP UID, specializovaná způsobilost, kontaktní a adresní údaje, telefon a e-mailová adresa pracoviště lékaře (dále jen „Identifikační údaje“) využíval v souladu s výše uvedeným účelem. Dále vyslovuji svůj souhlas, aby tyto identifikační údaje SÚKL použil k ověření splnění podmínky pro preskripci léčivých přípravků omezovaných Registrem pro léčivé přípravky s omezením („RLPO“) – ověření specializace u instituce k tomu příslušné.

Osobní údaje poskytuji SÚKL dobrovolně a svobodně.

Zároveň beru na vědomí následující zásady shromažďování, zpracovávání a uchovávání Osobních údajů SÚKL, jak vyplývají ze zákona pro ochranu osobních údajů:

1. SÚKL Osobní údaje získává přímo od osoby, která dala k jejich poskytnutí tento souhlas (dále jen „Zájemce“) prostřednictvím tohoto formuláře.

2. SÚKL Osobní údaje shromažďuje, zpracovává a uchovává:

a. za účelem své činnosti spočívající ve správě zajištění plnění úkolů RLPO,

b. pro účely své činnosti vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném znění (dále jen „Zákon o léčivech“).

3. SÚKL shromažďuje, zpracovává, uchovává a zajišťuje ochranu Osobních údajů následujícím způsobem a prostředky:

a. Osobní údaje jsou pod stálou fyzickou, elektronickou i procedurální kontrolou a SÚKL disponuje moderními kontrolními i technickými a bezpečnostními mechanismy zajišťujícími maximální možnou ochranu zpracovávaných Osobních údajů před neoprávněným přístupem nebo přenosem, před jejich ztrátou nebo zničením, jakož i před jiným možným zneužitím.

b. Veškeré osoby přicházející do styku s Osobními údaji jsou vázány smluvní nebo zákonnou povinností mlčenlivosti.

c. Osobní údaje zpracovávají pouze zaměstnanci SÚKL k tomu pověření v rámci svého pracovního zařazení.

4. SÚKL Osobní údaje shromažďuje, zpracovává a uchovává v elektronické podobě. Do elektronických databází má přístup jen omezený okruh osob SÚKL pověřených, a to prostřednictvím omezených uživatelských účtů.

5. SÚKL Osobní údaje poskytuje:

a. státním orgánům, resp. dalším subjektům, v rámci plnění zákonných povinností (jde zejména o orgány státní správy, soudy, orgány činné v trestním řízení, orgány dohledu, exekutory, notáře, soudní komisaře apod.); rozsah takového poskytnutí Osobních údajů je omezen na údaje nezbytné pro úspěšné plnění povinností;

b. se souhlasem Zájemce nebo na jeho příkaz mohou být Osobní údaje poskytnuty i dalším subjektům.

6. Zájemce může poskytnutý souhlas kdykoliv odvolat.

7. Poučení Zájemce:

a. Zájemce má právo přístupu k osobním údajům, na opravu osobních údajů, jakož i právo požádat SÚKL o vysvětlení, blokování, provedení opravy, doplnění nebo likvidaci osobních údajů.

b. Pokud v důsledku zpracování osobních údajů vznikne Zájemci jiná než majetková újma, má nárok domáhat se upuštění od neoprávněných zásahů do práva na ochranu její osobnosti, odstranění následků těchto zásahů a na zadostiučinění. V případě nedostatečného zadostiučinění, má Zájemce též právo vznést nárok na náhradu nemajetkové újmy v penězích. Dále poskytuji SÚKL souhlas k tomu, aby osobní údaje v rozsahu jméno, příjmení, název a adresa pracoviště, specializovaná způsobilost, kontaktní údaje zpracovával, zveřejnil a uvedl v seznamu, který zpřístupní široké veřejnosti zejména elektronicky na webových stránkách SÚKL, za účelem informování veřejnosti o lékařích, kteří mají přístup do RLPO, za účelem předepisování léčivého přípravku.

V případě, že budu měnit adresu svého pracoviště, nebo budu chtít svůj souhlas se zveřejněním odvolat, budu SÚKL neprodleně informovat.

Zároveň beru na vědomí, že SÚKL Osobní údaje shromažďuje, zpracovává a uchovává za účelem informování veřejnosti, a že není-li stanoveno jinak, se na ně vztahují výše uvedené zásady shromažďování, zpracovávání a uchovávání Osobních údajů SÚKL, jak vyplývají ze zákona pro ochranu osobních údajů a výše uvedené poučení Zájemce.